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OTC药物“爆款”立项指南

更新时间:2020年07月31日 00:06浏览:64

  医药网7月23日讯 备受期待的非处方药(OTC)立项原则终于来了!7月6日,《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称“指导原则”)发布。

 

  OTC购药的便利性,意味着“爆款”市场的可能性。“爆款”将至!

 

  根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。业界一直在等待注册申报方面的利好政策。

 

  此前,业界对OTC项目如何“豁免”有各种猜测和讨论。而从“指导原则”附表所要求的条件可以看到,没有一个分类是明确可以减免药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究三项研究的,也没有一个分类明确可以将临床药理学研究和临床研究同时减免。由此可见,非处方药的上市最终还是要有明确的临床研究数据支持。

 

  那么,哪些豁免地带将成为立项热门?哪些OTC项目有可能成为“爆款”?

 

  利好方向

 

  1、主要特征一致的OTC

 

  利好指数:★★★★★

 

  涉及与境内已上市药品有相同活性成分、相同适应症、相同剂型、相同规格的OTC。

 

  利好于仅改变口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等,且变更事项不影响药品质量和疗效特征的OTC仿制品种。除开展仿制所必需的研究之外,无需进行额外的药理毒理学研究和临床研究。

 

  值得注意的是,过往对于有糖型无糖型的规格,企业往往只能保留一个。暂不明确企业在原有的基础上做口味、颜色、气味、清凉度、稠度、硬度、包装规格等改变,今后是否还是只能保留一个规格?

 

  2、已有长期人用基础、高质量临床证据的境内外OTC

 

  利好指数:★★★★☆

 

  对于已有长期广泛人用基础或已有较高质量临床研究证据的OTC品种,通常不再要求进行临床前药理毒理学研究。

 

  目前的机会点,前者通常指的是境外上市多年的OTC品种,后者则是近年在欧美获批的处方药转OTC的产品。

 

  3、透皮贴剂等外用药OTC

 

  利好指数:★★★★

 

  对于外用局部起效的非处方仿制药,在确保药品质量和局部安全性与参比制剂基本一致的前提下,可以豁免生物等效性研究,利好非甾体抗炎类的透皮贴剂、外用膏剂、眼用制剂等生物等效研究较难启动的外用仿制药。

 

  值得注意的是,对于一些在剂型、给药装置、给药操作方法等方面具有特殊性的OTC品种,还应额外提供其是否符合我国人群用药习惯及便利性的相关依据,这为改变给药途径或改剂型的改良型新药提高了门槛。这类具特殊性的非处方药理应有特殊剂型清单,预计一些只有在个别国家上市的剂型会受影响,例如口溶膜、口崩片。

 

  4、不改变适应症、给药剂量和给药途径的境内改剂型改规格OTC

 

  利好指数:★★★☆

 

  根据“指导原则”附表,对于不改变适应症、给药剂量以及给药途径的境内已上市药品的改剂型改规格OTC项目,有机会获得药理毒理学研究、临床药理学研究和临床研究“三豁免”。

 

  根据附表,“相同释药行为的新剂型”和“改变规格”的OTC项目,都可豁免药理毒理学研究和临床研究;但临床药理学研究方面有可能要求做BE或BA。

 

OTC药物“爆款”立项指南

 

  而对于“改变释药行为的新剂型”,基本没有可能获得“三豁免”,有些项目可能被要求做BE或BA,或启动必要的临床药理学研究,或必要的桥接临床研究。

 

  5、已在境外上市且“上市基础良好”的OTC

 

  利好指数:★★★

 

  境外上市的产品也有望获得“三豁免”,但前提是“上市基础良好”。

 

   “指导原则”将上市基础分成三类,分别是“上市基础良好”、“境外上市基础较好,但需按照我国注册要求补充部分研究内容”和“境外上市基础较差,无法通过补充研究达到我国注册要求”。

 

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